Certificazioni e
test
Certificato ETL
Dispositivo medico di classe II
IEC 60601
I dispositivi di fototerapia clinica e personale più affidabili
Grazie a certificazioni leader nel settore, PlatinumLED garantisce che ogni dispositivo soddisfi i più elevati standard per una fototerapia sicura ed efficace.
ACQUISTA ORALa registrazione come dispositivo medico di Classe II della FDA è un processo che garantisce che un dispositivo medico sia sicuro ed efficace e che l’organizzazione che lo produce possa soddisfare costantemente gli standard della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti
Una licenza canadese per dispositivi medici (MDL) è l'autorizzazione ufficiale concessa da Health Canada che consente ai produttori di vendere o importare dispositivi medici di classe II, III o IV. Verifica che il prodotto soddisfi rigorosi standard di sicurezza, qualità ed efficacia.
Test completi e certificati delle prestazioni eseguiti da LightLab International, creatori di standard accreditati nel settore dell'illuminazione
La certificazione ETL, o marchio ETL Listed, è una certificazione di sicurezza dei prodotti che indica che un prodotto soddisfa gli standard di sicurezza nordamericani. ETL sta per Electrical Testing Laboratories e la certificazione è rilasciata da Intertek, un'organizzazione internazionale di certificazione.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A1;A2 - Apparecchiature elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali.
IEC 60601-1-6:2010 Ed.3+A1;A2 - Apparecchiature elettromedicali – Parte 1-6: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità.
CSA C22.2#60601-1-6:2011 Ed.3+A1;A2 - Apparecchiature elettromedicali - Parte 1-6: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità.
IEC 60601-2-57:2011 Ed.1 - Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-57: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature con sorgente luminosa non laser destinate all'uso terapeutico, diagnostico, di monitoraggio e cosmetico/estetico.
CSA C22.2#60601-2-57:2011 Ed.1 - Apparecchiature elettromedicali – Parte 2–57: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature con sorgente luminosa non laser destinate all'uso terapeutico, diagnostico, di monitoraggio e cosmetico/estetico.
La certificazione CE, o Conformité Européenne, è uno standard normativo che indica che un prodotto soddisfa i requisiti dell'UE in materia di sicurezza, salute e ambiente.
EN IEC 55015:2019 + A11:2020 - Limiti e metodi di misura delle caratteristiche dei disturbi radioelettrici delle apparecchiature di illuminazione elettrica e apparecchiature simili.
EN IEC 61000-3-2:2019 + AI:2021 - Limiti delle emissioni di corrente armonica.
EN 61000-3-3:2013 + AI:2019 + A2:2021 - Limiti delle emissioni di corrente armonica.
EN IEC 61547:2023 - Apparecchiature per scopi di illuminazione generale. Requisiti di immunità EMC (Norma britannica).
EN 60335-1:2021 + AC:2014 +A11:2014 + A13:2017 + A1:2019 + A2:2019 + A15:2021 - Sicurezza degli apparecchi elettrici per uso domestico e commerciale.
EN 6223:2008 + AC:2008 - Misurazione dei campi elettromagnetici degli apparecchi domestici e apparecchi simili in relazione all'esposizione umana.
Lo schema CB è un sistema internazionale per il riconoscimento reciproco dei risultati delle prove e dei certificati nel campo della sicurezza di componenti, apparecchiature e prodotti elettrici ed elettronici, basato su un accordo multilaterale tra i Paesi partecipanti e gli organismi di certificazione.
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020: Apparecchiature elettromedicali, Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali.
IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 + A2:2020: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità.
IEC 60601-2-57:2011: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature con sorgente luminosa non laser destinate all'uso terapeutico, diagnostico, di monitoraggio e cosmetico/estetico.
La certificazione FCC è un requisito obbligatorio negli Stati Uniti che garantisce che i dispositivi elettronici soddisfino gli standard della Federal Communications Commission (FCC) relativi alle interferenze a radiofrequenza e alla compatibilità elettromagnetica. È un marchio di approvazione che indica che un prodotto funziona entro i parametri specificati e non interferisce con altri dispositivi elettronici.
La certificazione RoHS, ovvero la certificazione sulla restrizione delle sostanze pericolose, è una normativa che limita l'uso di materiali pericolosi nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (EEE).
IEC 62321-1:2013 - Analisi di screening di cinque sostanze, nello specifico piombo (Pb), mercurio (Hg), cadmio (Cd), cromo totale (Cr) e bromo totale (Br) nei materiali omogenei presenti nei prodotti elettrotecnici, utilizzando la tecnica analitica della spettrometria a fluorescenza a raggi X (XRF).
IEC 62321-3-1:2013 - Analisi di screening di cinque sostanze, nello specifico piombo (Pb), mercurio (Hg), cadmio (Cd), cromo totale (Cr) e bromo totale (Br) nei materiali omogenei presenti nei prodotti elettrotecnici, utilizzando la tecnica analitica della spettrometria a fluorescenza a raggi X (XRF).
IEC 62321-4:2013 + A1:2017 - Descrive l'uso di quattro metodi di prova per il mercurio in polimeri, metalli ed elettronica, ovvero CV-AAS (spettrometria di assorbimento atomico a vapori freddi), CV-AFS (spettrometria di fluorescenza atomica a vapori freddi), ICP-OES (spettrometria di emissione ottica al plasma accoppiato induttivamente).
IEC 62321-5:2013 - Descrive i quattro metodi di prova per piombo, cadmio e cromo in polimeri, metalli ed elettronica.
IEC 62321-6:2015 - Specifica una tecnica normativa e due tecniche informative per la determinazione dei bifenili polibromurati (PBB) e degli eteri difenilici polibromurati (PBDE) nei polimeri dei prodotti elettrotecnici.
IEC 62321-7-1:2015 - Determinazione di determinate sostanze nei prodotti elettrotecnici - Parte 7-1: Cromo esavalente - Presenza di cromo esavalente (Cr(VI)) nei rivestimenti anticorrosione incolori e colorati sui metalli mediante metodo colorimetrico.
IEC 62321-7-2:2017 - Determinazione di determinate sostanze nei prodotti elettrotecnici - Parte 7-2: Cromo esavalente - Determinazione del cromo esavalente (Cr(VI)) nei polimeri e nell'elettronica mediante metodo colorimetrico.
IEC 62321-8:2017 - Determinazione di determinate sostanze nei prodotti elettrotecnici - Parte 8: Ftalati nei polimeri mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS), gascromatografia-spettrometria di massa utilizzando un accessorio pirolizzatore/desorbimento termico (Py-TD-GC-MS).
IEC 62321-2:2021 - Determinazione di determinate sostanze nei prodotti elettrotecnici - Parte 2: Smontaggio, separazione e preparazione meccanica dei campioni.
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