Configurations *Multi-Light*
Développez votre équipement pour une couverture intégrale du corps et des résultats optimaux.
Certifications
et essais
Certifié ETL
Dispositif médical de classe II
IEC 60601
Dispositif médical de classe II de la FDA
L’enregistrement d’un dispositif médical de classe II auprès de la FDA est un processus qui garantit que le dispositif médical est sûr et efficace, et que l’organisation qui le fabrique peut respecter de manière constante les normes de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Canada MDL – Licence d’instrument médical
Une Licence d’instrument médical (LIM) canadienne est l’autorisation officielle accordée par Santé Canada permettant aux fabricants de vendre ou d’importer des instruments médicaux de classe II, III ou IV. Elle vérifie que le produit respecte des normes strictes de sécurité, de qualité et d’efficacité.
Tests de puissance réalisés par un laboratoire indépendant
Certification
Tests de performance complets et certifiés réalisés par LightLab International, créateur de normes accrédité dans le secteur de l’éclairage
Laboratoires d’essais électriques
Certification
La certification ETL, ou marque ETL Listed, est une certification de sécurité des produits qui indique qu’un produit respecte les normes de sécurité nord-américaines. ETL signifie Electrical Testing Laboratories, et la certification est délivrée par Intertek, un organisme international de certification.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A1;A2 - Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
IEC 60601-1-6:2010 Ed.3+A1;A2 - Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation.
CSA C22.2#60601-1-6:2011 Ed.3+A1;A2 - Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation.
IEC 60601-2-57:2011 Ed.1 - Appareils électromédicaux - Partie 2-57 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils utilisant des sources lumineuses non laser destinées à des utilisations thérapeutiques, diagnostiques, de surveillance et cosmétiques/esthétiques.
CSA C22.2#60601-2-57:2011 Ed.1 - Appareils électromédicaux – Partie 2-57 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils utilisant des sources lumineuses non laser destinées à des utilisations thérapeutiques, diagnostiques, de surveillance et cosmétiques/esthétiques.
Conformité Européenne
Certification
La certification CE, ou Conformité Européenne, est une norme réglementaire qui indique qu’un produit respecte les exigences de l’UE en matière de sécurité, de santé et d’environnement.
EN IEC 55015:2019 + A11:2020 - Limites et méthodes de mesure des caractéristiques des perturbations radioélectriques des appareils d’éclairage électriques et équipements similaires.
EN IEC 61000-3-2:2019 + AI:2021 - Limites pour les émissions de courant harmonique.
EN 61000-3-3:2013 + AI:2019 + A2:2021 - Limites pour les émissions de courant harmonique.
EN IEC 61547:2023 - Équipements pour l’éclairage général. Exigences d’immunité électromagnétique (norme britannique).
EN 60335-1:2021 + AC:2014 +A11:2014 + A13:2017 + A1:2019 + A2:2019 + A15:2021 - Sécurité des appareils électriques destinés à un usage domestique et commercial.
EN 6223:2008 + AC:2008 - Mesure des champs électromagnétiques des appareils électroménagers et appareils similaires en ce qui concerne l’exposition humaine.
CB ICEE
Certification
Le système CB est un dispositif international de reconnaissance mutuelle des résultats d’essais et des certificats dans le domaine de la sécurité des composants, équipements et produits électriques et électroniques, fondé sur un accord multilatéral entre les pays participants et les organismes de certification.
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 : Appareils électromédicaux, Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 + A2:2020 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Aptitude à l’utilisation.
IEC 60601-2-57:2011 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements utilisant des sources lumineuses autres que laser, destinés à des usages thérapeutiques, diagnostiques, de surveillance et cosmétiques/esthétiques.
Communications fédérales
Certifications de la Commission
La certification de la FCC est une exigence obligatoire aux États-Unis qui garantit que les appareils électroniques respectent les normes de la Federal Communications Commission (FCC) en matière d’interférences radioélectriques et de compatibilité électromagnétique. Il s’agit d’une marque d’homologation indiquant qu’un produit fonctionne dans les limites spécifiées et n’interfère pas avec d’autres appareils électroniques.
FCC 47 CFR Partie 15 Sous-partie B, Classe B (SCoC) – Essais et conformité concernant les émissions de radiofréquences involontaires.
ANSI C63.4-2014 – Norme nationale américaine relative aux méthodes de mesure des émissions de bruit radioélectrique des équipements électriques et électroniques basse tension dans la plage de 9 kHz à 40 GHz.
Restriction des substances dangereuses
Certification des substances
La certification RoHS, ou certification de restriction de l’utilisation de substances dangereuses , est une réglementation qui limite l’utilisation de matières dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (EEE).
IEC 62321-1:2013 - Analyse de dépistage de cinq substances, à savoir le plomb (Pb), le mercure (Hg), le cadmium (Cd), le chrome total (Cr) et le brome total (Br) dans des matériaux homogènes présents dans les produits électrotechniques, au moyen de la technique analytique de spectrométrie de fluorescence X (XRF).
IEC 62321-3-1:2013 - Analyse de dépistage de cinq substances, à savoir le plomb (Pb), le mercure (Hg), le cadmium (Cd), le chrome total (Cr) et le brome total (Br) dans des matériaux homogènes présents dans les produits électrotechniques, au moyen de la technique analytique de spectrométrie de fluorescence X (XRF).
IEC 62321-4:2013 + A1:2017 - Décrit l’utilisation de quatre méthodes d’essai pour le mercure dans les polymères, les métaux et les produits électroniques, à savoir la SAA-VF (spectrométrie d’absorption atomique à vapeur froide), la SFA-VF (spectrométrie de fluorescence atomique à vapeur froide) et la SPECT-OES (spectrométrie d’émission optique à plasma à couplage inductif).
IEC 62321-5:2013 - Décrit les quatre méthodes d’essai pour le plomb, le cadmium et le chrome dans les polymères, les métaux et les produits électroniques.
IEC 62321-6:2015 - Spécifie une technique normative et deux techniques informatives pour la détermination des biphényles polybromés (PBB) et des éthers diphényliques polybromés (PBDE) dans les polymères des produits électrotechniques.
IEC 62321-7-1:2015 - Détermination de certaines substances dans les produits électrotechniques - Partie 7-1 : Chrome hexavalent - Présence de chrome hexavalent (Cr(VI)) dans les revêtements anticorrosion incolores et colorés sur les métaux par la méthode colorimétrique.
IEC 62321-7-2:2017 - Détermination de certaines substances dans les produits électrotechniques - Partie 7-2 : Chrome hexavalent - Détermination du chrome hexavalent (Cr(VI)) dans les polymères et les produits électroniques par la méthode colorimétrique.
IEC 62321-8:2017 - Détermination de certaines substances dans les produits électrotechniques - Partie 8 : Phtalates dans les polymères par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS), chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse utilisant un accessoire de pyrolyse/désorption thermique (Py-TD-GC-MS).
IEC 62321-2:2021 - Détermination de certaines substances dans les produits électrotechniques - Partie 2 : Démontage, désassemblage et préparation mécanique des échantillons.
Entièrement nouveau ;BIOMAX PRO;
Séances plus rapides,
résultats ciblés
Trouvez ce qui vous convient
Biomax *9e génération*
Le leader du secteur de la luminothérapie rouge. Doté d’un spectre avancé à 7 bandes R+ | NIR+.
*SaunaMax* Pro
Thérapie spécifiquement adaptée au sauna dans un environnement lumineux à forte chaleur et forte humidité
*Supports* et *fixations*
Ajustez votre panneau exactement comme et où vous en avez besoin.
