Zertifizierungen &
Prüfungen
ETL-zertifiziert
Medizinprodukt der Klasse II
IEC 60601
Die vertrauenswürdigsten klinischen und persönlichen Lichttherapiegeräte
Mit branchenführenden Zertifizierungen stellt PlatinumLED sicher, dass jedes Gerät die höchsten Standards für eine sichere und wirksame Lichttherapie erfüllt.
Jetzt einkaufenDie Registrierung als Medizinprodukt der FDA-Klasse II ist ein Verfahren, das sicherstellt, dass ein Medizinprodukt sicher und wirksam ist und dass die Organisation, die es herstellt, die Standards der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) dauerhaft erfüllen kann.
Eine kanadische Medical Device Licence (MDL) ist die offizielle Genehmigung von Health Canada, die es Herstellern erlaubt, Medizinprodukte der Klassen II, III oder IV zu verkaufen oder zu importieren. Sie bestätigt, dass das Produkt strenge Standards für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erfüllt.
Vollständige, zertifizierte Leistungstests durch die akkreditierten Entwickler von Industriestandards für Beleuchtung, LightLab International
Die ETL-Zertifizierung bzw. das ETL Listed Mark ist eine Produktsicherheitszertifizierung, die anzeigt, dass ein Produkt die nordamerikanischen Sicherheitsstandards erfüllt. ETL steht für Electrical Testing Laboratories, und die Zertifizierung wird von Intertek, einer internationalen Zertifizierungsorganisation, ausgestellt.
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A1;A2 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale.
IEC 60601-1-6:2010 Ed.3+A1;A2 - Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit.
CSA C22.2#60601-1-6:2011 Ed.3+A1;A2 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit.
IEC 60601-2-57:2011 Ed.1 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für therapeutische, diagnostische, Überwachungs- und kosmetische/ästhetische Anwendungen.
CSA C22.2#60601-2-57:2011 Ed.1 - Medizinische elektrische Geräte – Teil 2–57: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für therapeutische, diagnostische, Überwachungs- und kosmetische/ästhetische Anwendungen.
Die CE-Kennzeichnung, kurz Conformité Européenne, ist eine regulatorische Norm, die angibt, dass ein Produkt die Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltanforderungen der EU erfüllt.
EN IEC 55015:2019 + A11:2020 - Grenzwerte und Messverfahren für die Funkstöreigenschaften elektrischer Beleuchtungseinrichtungen und ähnlicher Geräte.
EN IEC 61000-3-2:2019 + AI:2021 - Grenzwerte für Oberschwingungsströme.
EN 61000-3-3:2013 + AI:2019 + A2:2021 - Grenzwerte für Oberschwingungsströme.
EN IEC 61547:2023 - Geräte für allgemeine Beleuchtungszwecke. Anforderungen an die EMV-Störfestigkeit (britischer Standard).
EN 60335-1:2021 + AC:2014 +A11:2014 + A13:2017 + A1:2019 + A2:2019 + A15:2021 - Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und gewerbliche Zwecke.
EN 6223:2008 + AC:2008 - Messung elektromagnetischer Felder von Haushaltsgeräten und ähnlichen Geräten im Hinblick auf die Exposition von Menschen.
Das CB-System ist ein internationales System zur gegenseitigen Anerkennung von Prüfergebnissen und Zertifikaten im Bereich der Sicherheit elektrischer und elektronischer Komponenten, Geräte und Produkte, das auf einem multilateralen Abkommen zwischen den teilnehmenden Ländern und Zertifizierungsorganisationen basiert.
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020: Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale.
IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 + A2:2020: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit.
IEC 60601-2-57:2011: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit nicht laserbasierten Lichtquellen zur therapeutischen, diagnostischen und kosmetischen/ästhetischen Anwendung sowie zur Überwachung.
Die FCC-Zertifizierung ist in den Vereinigten Staaten eine verpflichtende Voraussetzung. Sie stellt sicher, dass elektronische Geräte die Standards der Federal Communications Commission (FCC) für Funkfrequenzstörungen und elektromagnetische Verträglichkeit erfüllen. Sie ist ein Zulassungszeichen, das anzeigt, dass ein Produkt innerhalb der festgelegten Parameter funktioniert und andere elektronische Geräte nicht stört.
Die RoHS-Zertifizierung, auch Zertifizierung zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe genannt, ist eine Vorschrift, die den Einsatz gefährlicher Materialien in elektrischen und elektronischen Geräten (EEE) begrenzt.
IEC 62321-1:2013 - Screening-Analyse von fünf Stoffen, nämlich Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Cadmium (Cd), Gesamtchrom (Cr) und Gesamtbrom (Br), in homogenen Materialien von elektrotechnischen Produkten mithilfe der Analysetechnik der Röntgenfluoreszenz-Spektrometrie (XRF).
IEC 62321-3-1:2013 - Screening-Analyse von fünf Stoffen, nämlich Blei (Pb), Quecksilber (Hg), Cadmium (Cd), Gesamtchrom (Cr) und Gesamtbrom (Br), in homogenen Materialien von elektrotechnischen Produkten mithilfe der Analysetechnik der Röntgenfluoreszenz-Spektrometrie (XRF).
IEC 62321-4:2013 + A1:2017 - Beschreibt die Verwendung von vier Prüfverfahren für Quecksilber in Polymeren, Metallen und Elektronik, nämlich CV-AAS (Atomabsorptionsspektrometrie mit kaltem Dampf), CV-AFS (Atomfluoreszenzspektrometrie mit kaltem Dampf), ICP-OES (optische Emissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma).
IEC 62321-5:2013 - Beschreibt die vier Prüfverfahren für Blei, Cadmium und Chrom in Polymeren, Metallen und Elektronik.
IEC 62321-6:2015 - Legt ein normatives und zwei informative Verfahren zur Bestimmung von polybromierten Biphenylen (PBB) und Diphenylethern (PBDE) in Polymeren elektrotechnischer Produkte fest.
IEC 62321-7-1:2015 - Bestimmung bestimmter Stoffe in elektrotechnischen Produkten - Teil 7-1: Sechswertiges Chrom - Nachweis von sechswertigem Chrom (Cr(VI)) in farblosen und farbigen korrosionsgeschützten Beschichtungen auf Metallen mittels des kolorimetrischen Verfahrens.
IEC 62321-7-2:2017 - Bestimmung bestimmter Stoffe in elektrotechnischen Produkten - Teil 7-2: Sechswertiges Chrom - Bestimmung von sechswertigem Chrom (Cr(VI)) in Polymeren und Elektronik mittels des kolorimetrischen Verfahrens.
IEC 62321-8:2017 - Bestimmung bestimmter Stoffe in elektrotechnischen Produkten - Teil 8: Phthalate in Polymeren mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) sowie Gaschromatographie-Massenspektrometrie unter Verwendung eines Pyrolyse-/Thermodesorptionszubehörs (Py-TD-GC-MS).
IEC 62321-2:2021 - Bestimmung bestimmter Stoffe in elektrotechnischen Produkten - Teil 2: Demontage, Zerlegung und mechanische Probenvorbereitung.
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